貴州醫(yī)療器械經營許可證是醫(yī)療器械經營企業(yè)必須具備的證件，開辦第二類醫(yī)療器械經營企業(yè)，應當向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案;開辦第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)，應當經省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》。醫(yī)療器械經營許可證現(xiàn)為后置審批，工商行政管理部門發(fā)給營業(yè)執(zhí)照后申請審批。

貴州醫(yī)療器械經營許可證

    經營醫(yī)療器械所需具備資質：

    1.具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱；

    2.具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的經營、貯存場所；

    3.具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經營企業(yè)貯存的可以不設立庫房；

    4.具有與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度；

    5.具備與經營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。

    經營二類醫(yī)療器械的企業(yè)需要具備以上資質，但如果是從事第三類醫(yī)療器械經營的企業(yè)，除了以上條件外，還應當具有符合醫(yī)療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經營的產品可追溯。并且第三類醫(yī)療器械對企業(yè)的質量負責人有更高的要求，經營三類醫(yī)療器械企業(yè)的質量負責人應當具備醫(yī)療器械相關專業(yè)大專以上學歷或者中級以上專業(yè)技術職稱，同時應當具有3年以上醫(yī)療器械經營質量管理工作的經歷。

   關于醫(yī)療器械還有備案和許可證之說。日常生活中，經常會有人分不清自己是該辦理許可證，還是應該備案。但實際上根據(jù)《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》經營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，而經營第三類醫(yī)療器械實行許可管理的規(guī)定，就可以看出，企業(yè)是備案還是辦理許可證不是自己選的，它看的是企業(yè)經營的醫(yī)療器械，如果企業(yè)經營的是二類醫(yī)療器械就備案，三類就辦醫(yī)療器械經營許可證。相對備案來說，醫(yī)療器械經營許可證辦理要求更為嚴格，辦理周期相對來說也較長。因此如果備案和許可證都需要辦理的話，可以選擇同時辦理。

貴州醫(yī)療器械經營許可證

    三類申請醫(yī)療器械經營許可證條件：

   1.具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱 ；

    2.具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所；

    3.具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產品特性要求的儲存設施、設備；

    4.應當建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤和不良事件的報告制度等；

    5.應當具有與其經營的醫(yī)療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持；

    6.經營無菌和植入類產品的公司需建立計算機管理系統(tǒng)及計算機管理制度，能夠保證產品從購進到銷售整個過程的有效質量跟蹤和追溯。